В КР утвержден порядок проведения клинических испытаний лекарств
Глава кабмина утвердил порядок проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств. Соответствующее постановление подписал Адылбек Касымалиев.
Согласно документу, проверка медицинских препаратов должна проводиться в соответствии с правилами.
Срок проведения экспертизы материалов клинических исследований и выдача заключения не должны превышать 45 календарных дней с даты подтверждения оплаты.
Экспертиза биоаналогичных, биологических и биотехнологических лекарственных средств проводится в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты подтверждения оплаты.
Клинические исследования медикаментов проводятся в целях подтверждения безопасности и/или эффективности лекарственных средств.
Экспертный совет при проведении экспертизы материалов клинического исследования назначает два вида проверочных работ:
- экспертизу качества и безопасности лекарственного средства;
- оценку материалов клинического исследования.
Реестр клинических исследований должен быть размещен в открытом доступе на официальном сайте уполномоченного органа в сфере здравоохранения.
