Для обеспечения поставок лекарств в страны ЕАЭС нужно плановое инспектирование
31 декабря 2025 года завершается переходный период для подачи заявлений по переходу к общему рынку лекарств ЕАЭС. Об этом сообщил директор департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Талгат Момышев.
Всем производителям препаратов стран ЕАЭС уже предоставлена возможность одновременного внесения изменений в регистрационное досье во время процедуры приведения в соответствие, что упростило их работу.
Талгат Момышев отметил работу фарминспекторатов государств ЕАЭС. В этом году начинают истекать первые выданные ими в 2021-м GMP-сертификаты союза.
Для обеспечения непрерывного производства и поставок лекарств на общий рынок ЕАЭС производителям предлагается заранее (не менее чем за шесть-девять месяцев) подавать заявления на плановое инспектирование. А затем убедиться, что они включены в план инспектирования на 2025-2026 годы.
До конца этого года свое действие сохраняют национальные регистрационные удостоверения, допускается внесение изменений в национальные досье по правилам стран ЕАЭС.
Комиссия также планирует продолжить работу по актуализации регулирования общего рынка лекарств. Намечено, например, уточнить правила регистрации и проведения исследований препаратов, принять правила GLP-инспекций, обновить редакции Надлежащей клинической практики (GCP) и ряда других актов.
