Медизделия из США и Европы будут регистрировать по ускоренной схеме
В Кыргызстане предлагают сократить сроки государственной регистрации медицинских изделий, уже зарегистрированных в ряде зарубежных стран, с 30 календарных до 10 рабочих дней. Соответствующий проект постановления кабинета министров вынесен на общественное обсуждение.
Изменения коснутся медицинских изделий, имеющих действующие документы о регистрации в странах Европейского союза, США, Великобритании, Канаде, Австралии, Швейцарии, Норвегии и Японии.
Согласно проекту, первичную экспертизу регистрационного досье будут проводить в течение 10 рабочих дней, а при наличии документов, подтверждающих регистрацию изделия в перечисленных государствах, — до пяти рабочих дней.
Ускорить процедуру планируется за счет объединения отдельных этапов проверки документов, сокращения сроков принятия решений и перехода на электронные регистрационные удостоверения.
Кроме того, предлагается отказаться от повторного инспектирования производственных площадок, если они уже прошли соответствующие проверки в странах Евразийского экономического союза.
Для этого необходимо будет представить актуальные положительные отчеты об инспектировании производства, выданные уполномоченными органами не менее двух государств ЕАЭС.
Как отмечается в справке-обосновании, сейчас организация и проведение инспекции производства могут занимать до 90 календарных дней. При этом данный период не включается в общий срок регистрации медицинского изделия.
В то же время для изделий, проходящих регистрацию в общем порядке, предлагается сохранить действующий срок — не более 50 календарных дней. Это связано с необходимостью проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности продукции.
Разработчики рассчитывают, что изменения позволят сократить административные процедуры, ускорить регистрацию медицинских изделий и исключить дублирование проверок.
Принятие постановления не потребует дополнительных расходов из республиканского бюджета.
