В ЕАЭС внесены изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств
В ЕАЭС внесены изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств. Об этом сообщает Евразийская экономическая комиссия.
Уточняется, что Совет ЕЭК утвердил пакет изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Документ включает в себя подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства, например, средства введения, мерные стаканчики и ложечки, средства, обеспечивающие надлежащее приготовление и хранение препарата.
В зависимости от вида входящей в упаковку продукции производитель обязан представить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства. В то же время в целях снижения регуляторной нагрузки на заявителей отдельная регистрация таких изделий и устройств как медицинских изделий не является обязательной, говорится в сообщении.
Также пакетом изменений предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы препарата.
