В странах ЕАЭС детализированы требования к оценке безопасности лекарств
Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила руководство по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов. Об этом сообщает пресс-служба ЕЭК.
По ее данным, документ вступит в силу в июле 2021 года. Руководство содержит указания по планированию, проведению и оценке токсикокинетических параметров лекарств. Документ включает указания по оценке создаваемых в организме концентраций действующего вещества, установлению зависимости между этой концентрацией и возможным токсическим воздействием на организм в целом.
«Документ позволит устранить различия в объеме требований, предъявляемых уполномоченными органами государств Евразийского экономического союза при проведении оценки безопасности лекарственного препарата и вызываемых им потенциальных нежелательных реакций у человека. Он также исключает дублирование в разных государствах ЕАЭС токсикологических исследований производителями новых лекарств или зарегистрированных препаратов при выявлении новых нежелательных реакций на них», — подчеркнули в ЕЭК.
