В ЕАЭС продлено обращение медизделий, зарегистрированных по нацправилам
Страны Евразийского экономического союза завершили процедуры подписания протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. Об этом сообщает Евразийская экономическая комиссия.
С 28 декабря 2021-го и до завершения всеми государствами процедур ратификации запущен режим его временного применения. Согласно изменениям, медизделия, ранее зарегистрированные в порядке, предусмотренном национальным законодательством стран союза, могут выпускаться в обращение. Но это правило действует только до окончания срока действия документов, подтверждающих их регистрацию.
Внесение изменений в регистрационные документы таких медицинских изделий допускается в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 года.
Изменения направлены на плавное и естественное формирование общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС, позволяющее поддерживать обеспечение систем здравоохранения государств союза медицинскими изделиями на надлежащем уровне. Одновременно обеспечиваются установленные правом ЕАЭС требования к качеству, безопасности и эффективности вновь вводимых медицинских изделий.
При этом с 1 января 2022-го новые медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза.
